Geachte lezers, allereerst mijn oprechte excuses dat de site na April van dit jaar geen updates meer gekregen heeft. Op de redenen daarvoor zal ik in een later artikel ingaan aangezien ik dit artikel on-topic wil houden. Dus, zonder verdere uitstel; Het antwoord op ons Wob-verzoek aan de minister van VWO:

Het antwoord van de minister. (pdf)
Bijlage 1. (pdf)
Bijlage 2. (pdf)
Bijlage 3. (pdf)
Appendix, Advies Gezondheidsraad. (pdf)

Bij deze wil ik graag dhr. S. Koole en zijn team van het ministerie hartelijk bedanken voor de gedane moeite en de zorgvuldige, correcte afhandeling van dit Wob-verzoek.

Dan gaan we nu over tot een analyse van het antwoord.

Analyse:

Eerst en vooral mag opgemerkt worden dat het antwoord (in het kader van de Wob) opmerkelijk te noemen is. Het Wob-verzoek is een hulpmiddel voor de burger om informatie boven tafel te krijgen die normaal niet openbaar is. Het ministerie is in die zin tekort geschoten aangezien ze mij voorzien hebben van volledig openbare informatie die met enkele simpele muisklikken toegankelijk is. Voorts is het antwoord vrijwel volledig gebaseerd op het advies van de Gezondheidsraad inzake de hpv-vaccinatie. Dat dit advies aan alle kanten rammelt wist de oplettende lezer al maar dat dit document tevens gebruikt wordt als wetenschappelijk bewijs is onbegrijpelijk.

Laten we de vragen en antwoorden er even bijhalen:

Op vraag 1 of de hpv-vaccins bescherming bieden tegen premaligne laesies was het antwoord helder. We nemen de gerefereerde tekst uit het advies van de gezondheidsraad er even bij:

“4.2.2 Beschikbare onderzoeksresultaten

Conform het beoordelingskader van de WHO hebben onderzoekers de werkzaamheid
van de vaccins tegen het optreden van CIN2/3 onderzocht. Naast deze
klinische eindpunten is er ook onderzoek gedaan naar persisterende infecties met
hrHPV. Inmiddels zijn de resultaten van verschillende trials gepubliceerd.64-70 De
opzet en analysemethodes bij het onderzoek met de twee vaccins verschillen.
Een van die verschillen betrof de criteria voor analyse: bij Gardasil werden
alleen vrouwen in de analyse betrokken die zowel vóór de eerste inenting als na
de laatste niet met hrHPV waren geïnfecteerd, bij Cervarix was dit criterium
beperkt tot alleen het vrij zijn van infectie bij aanvang van het onderzoek.

De werkzaamheid van Gardasil tegen CIN2/3 en tegen AIS werd vastgesteld op
99 procent (95%-betrouwbaarheidsinterval [95%BI] 93-100 procent) bij een
gemiddelde follow-up van drie jaar.65 Bij Gardasil hebben onderzoekers ook vast
kunnen stellen dat vaccinatie goede bescherming biedt tegen voorstadia van kanker
van vagina (VaIN2/3) en vulva (VIN2/3): de werkzaamheid was 100 procent
(95%BI 72-100 procent). Vaccinatie bleek eveneens werkzaam tegen genitale
wratten (100 procent, 95%BI 92-100 procent).67,68 Onderzoek naar het effect van
vaccinatie op persistentie van HPV-infecties is uitgevoerd in eerder (fase II)
onderzoek.71 Het ging hierbij om gecombineerde analyse van persisterende
infecties met een of meer van de vier HPV-types uit het vaccin. De werkzaamheid
tegen die gecombineerde infecties was 90 procent (95%BI 71-97 procent).
Het is niet duidelijk wat dit betekent voor de werkzaamheid tegen infectie met
alleen HPV-16 of -18.

De werkzaamheid van Cervarix tegen CIN2/3 was 90 procent (95%BI 53-99
procent), bij een gemiddelde follow-up van 15 maanden.69 Bij na het onderzoek
uitgevoerde analyses bleken sommige CIN-lesies meerdere hrHPV te bevatten.
Bij drie van deze lesies, waarvan twee uit de vaccingroep, stellen de auteurs dat
HPV-16 en -18 niet de oorzaak van de lesie zijn geweest.69 Correctie hiervoor
zou de werkzaamheid verhogen tot 98 procent (95%BI 74-100 procent).
Behalve op werkzaamheid tegen histologische afwijkingen is Cervarix ook
onderzocht op werkzaamheid tegen persisterende HPV-infecties.69,70 Onderzoek
aan een relatief kleine groep vrouwen maar met een relatief lange follow-up
(minder dan 1000 deelnemers met een follow-up van gemiddeld 4,5 jaar) liet
zien dat persistente infecties met de vaccingerelateerde hrHPV veel minder vaak
optraden in gevaccineerde vrouwen dan in vrouwen uit de controlegroep.70
Zowel na zes als na twaalf maanden was de werkzaamheid 94 procent (95%BI na
Vaccinatie tegen baarmoederhalskanker zes maanden 78-99 procent, na twaalf
maanden 61-100 procent). Uit onderzoek bij een grotere groep vrouwen met een
kortere follow-up (bijna 16 000 deelnemers met een follow-up van gemiddeld 15
maanden) bleken vergelijkbare getallen (werkzaamheid na zes en twaalf maanden
respectievelijk 80 procent (95%BI 70-87 procent) en 76 procent (95%BI 48-90 procent).69

Naar het oordeel van de commissie duiden deze bevindingen op een goede werkzaamheid
van beide vaccins tegen de ontwikkeling van voorstadia van baarmoederhalskanker
op relatief korte termijn. Voor vooral Cervarix is er gepubliceerd
bewijs voor bescherming tegen persisterende infectie door vaccingerelateerde
HPV-types. Over de werkzaamheid van de vaccins tegen baarmoederhalskanker,
het eigenlijke doel, zijn pas over vele jaren gegevens te verwachten.”

Hoewel deze resultaten op het eerste gezicht spectaculair lijken en het daaruit voortvloeiende advies gegrond, zijn er toch wel ernstige kanttekeningen te plaatsen. De onderzoeken die hier aangehaald worden hadden een zeer korte duur van gemiddeld grofweg 3 jaar. In zo’n korte periode is het niet gek dat de positieve resultaten aanmerkelijk zijn, het duurt immers vele jaren vooraleer een hpv-besmetting leidt tot een (persistente) hpv-infectie en wel 15 tot 20 jaar voordat een persistente infectie uit kan groeien tot een carcinoom. Ook mogen er vragen gesteld worden omtrent de selectiecriteria van de testgroepen. Is slechts getest of de subjecten hpv hadden of was de algehele gezondheid ook een factor in de selectie? Deze vraag is belangrijk omdat van de genoemde gevallen waarin de bescherming tegen persistente laesies schijnbaar 90 to 98% was, deze beschermingsgraad ook makkelijk te wijten kan zijn aan een zeer goede gezondheid. Dat deze beschermingsgraad puur het gevolg is van de vaccins wordt in mijn optiek onvoldoende onderbouwd.

Dat de bescherming tegen voorstadia van vagina- en baarmoederhalskanker bijna 100% is, klinkt fantastisch maar dat deze stelling wel heer erg kort door de bocht is kunnen we opmaken uit het antwoord op vraag 2.

Op vraag 2 of de vaccins effectief bescherming bieden tegen cervixcarcinomen komt een kort en bondig antwoord:

“Zoals de commissie [...] betoogt staat niet vast of de vaccins werkzaam zijn tegen
baarmoederhalskanker zelf. Door de lange tijd (15 tot 20 jaar) die verstrijkt tussen
infectie met het hpv-virus en het - mogelijk - ontstaan van baarmoederhalskanker is
dat nu nog niet te beoordelen.”

Da’s klare taal! Daar valt verder niets meer aan toe te voegen behalve de vraag waarom de titel van het advies van de Gezondheidsraad dan toch “Vaccinatie tegen baarmoederhalskanker” is? Door de relatief korte duur van de onderzoeken (tot 6 jaar) te vergelijken met de relatief lange periode  die het duurt voordat een persistente infectie baarmoederhalskanker wordt (15 tot 20 jaar), mag er zeker gesteld worden dat de claims die er in deze onderzoeken gedaan worden aperte onwaarheden zijn. Er valt simpelweg nog niets zinnigs over te zeggen. Of de eventuele voordelen van de vaccins op de lange termijn opwegen tegen de eventuele nadelen is allerminst aangetoond, laat staan onderzocht. En daarmee komen we op vragen 3 t/m 5.

Vragen 3 t/m 5 gingen over de eventuele toxiciteit van de verschillende adjuvants, conserveermiddelen en actieve stoffen, alsmede de eventuele carcinogene en genotoxische eigenschappen.

Het ministerie beschikt niet over deze gegevens en heeft deze vragen doorgestuurd naar de European Medicines Agency (EMEA) die hopelijk wel beschikken over deze informatie. Dit antwoord had ik eerlijk gezegd niet verwacht en gaf me tegelijkertijd koude rillingen want het zegt een heleboel over het gebrek aan zorgvuldigheid waarmee het advies van de Gezondheidsraad is genomen. Als het ministerie niet beschikt over deze informatie is dat omdat de Gezondheidsraad de moeite niet heeft genomen om de eventuele toxiciteit van de stoffen in het advies mee te laten wegen. Laat u vooral de voorgaande zin en de betekenis daarvan even goed op u inwerken…

Hoewel het antwoord van de minister al op 22 Juni gereed was en 24 Juli in mijn bezit, heb ik tot op de dag van vandaag nog niets mogen ontvangen van de EMEA. Nog geen ontvangstbevestiging.
Daarom heb ik vanmiddag telefonisch contact gezocht met het ministerie en de (overigens zeer behulpzame) medewerkster was net zo verbaasd als ik dat men op deze vragen nog steeds niet geantwoord had. Ook de EMEA heeft zich op Europees vlak aan wetgeving rondom openbaarheid van bestuur te houden maar welke termijnen hieraan verbonden zijn was haar niet bekend. De afspraak is gemaakt dat het ministerie een en ander uit gaat zoeken en hier volgende week op terugkomt. Ik houd u op de hoogte.

Dan gaan we door naar vraag 6 waarin ik de minister verzocht mij de relevante wetgeving toe te sturen. Dit is in mijn ogen het hete hangijzer en het antwoord was dan ook geen verrassing. Volgens de minister zijn de artikels 22 van de Grondwet, artikel 5 van de Wet publieke gezondheid, artikel 40 van de Geneesmiddelenwet en artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet van toepassing.

De minister maakt hiermee in mijn optiek een ernstige inschattingsfout omdat deze wetten en regelingen alleen gelden als de medicijnen voldoende zijn getest op werkzaamheid, veilig bevonden en goedgekeurd, dat is in het geval van Cervarix en Gardasil geenszins het geval! In dat geval komt de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen om de hoek kijken en die liegt er niet om. Zelfs Hare Majesteit de Koningin ziet er de noodzaak van in omdat ze in de inleiding verwijst naar de artikelen 10 en 11 van de Grondwet. Leest u even mee?

Artikel 10:
-1. Ieder heeft, behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer.
-2. De wet stelt regels ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer in verband met het vastleggen en verstrekken van persoonsgegevens.
-3. De wet stelt regels inzake de aanspraken van personen op kennisneming van over hen vastgelegde gegevens en van het gebruik dat daarvan wordt gemaakt, alsmede op verbetering van zodanige gegevens.

Artikel 11:
Ieder heeft, behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen, recht op onaantastbaarheid van zijn lichaam.

Dat gezegd hebbende nemen we de tekst van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (pdf) even bij en behandelen we in het kort de relevante artikelen en bepalingen:

1: de wet is bedoeld voor onderzoek met medicijnen waarvan de werking en veiligheid nog niet is vastgesteld.

2: de wet is van toepassing op onverwachte (ernstige) bijwerkingen waarvan de aard niet overeenkomt met bekende informatie over het product.

3: het is verboden onderzoek te doen met mensen jonger dan 18 jaar tenzij de risico’s verwaarloosbaar zijn.

4: ook is het verboden onderzoek te doen op mensen die niet van alle mogelijke gevaren op de hoogte gebracht zijn.

5: het onderzoek mag pas gedaan worden indien er voor de proefpersoon een verzekering is afgesloten.

6: het onderzoek moet voldoen aan de beginselen van goede klinische praktijken.

7: het onderzoek mag pas gedaan worden als alle risico’s zijn gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd.

8: de belangen van de patiënt moeten prevaleren boven die van de wetenschap en samenleving.

9: de voordelen van het medicijn moeten afwegen tegen de risico’s of er mag aan het onderzoek geen risico verbonden zijn.

10: de minister moet een verklaring van geen bezwaar hebben gegeven aan onderzoek dat gebruik maakt van genetisch gemodificeerde organismen.

11: alle bijwerkingen, direct en indirect moeten gemeld worden aan de minister en alle relevante instanties in binnen en buitenland.

De vaccins tegen baarmoederhalskanker voldoen volledig aan de onder punt 1 en 2 gestelde bepalingen. Er wordt wel degelijk (onverzekerd) onderzoek gedaan op personen onder de 18 jaar zonder dat de risico’s zijn gedefinieerd en de personen permanent worden gecontroleerd. De belangen van de  patienten prevaleren zeer zeker niet boven die van de wetenschap en samenleving, waarmee tevens vastgesteld kan worden dat niet voldaan word aan de beginselen van goede klinische praktijken. De voordelen van het medicijn wegen absoluut niet op tegen de nadelen en de risico’s op lange termijn zijn niet bekend.

Conclusie:

Zelfs zonder te beschikken over de toxicologische gegevens van de hpv-vaccins mag met een aan zekerheid grenzende waarschijnlijkheid gesteld worden dat de vaccinatiecampagne tegen baarmoederhalskanker een gevaar is voor de volksgezondheid en u en uw dochters proefkonijnen zijn in een de facto onwettig medisch experiment.

De claims met betrekking tot de bescherming tegen baarmoederhalskanker zijn volledig uit de lucht gegrepen en berusten niet op medisch-wetenschappelijke bewijzen maar op aannames. De veiligheid kan nooit gegarandeerd worden omdat de toxicologische gegevens niet eens bekend zijn bij het ministerie. Zelfs aan de beginselen voor goede klinische praktijken wordt niet voldaan, om nog maar te zwijgen over de wetsovertredingen die met de vaccinatiecampagne gemoeid zijn.

Wat valt er nog aan toe te voegen?

De keuze is aan u…

Als ik met dit initiatief maar een enkel persoon de ogen geopend heb dan is het niet voor niets geweest. Ik dank de mensen hartelijk die mij bij het opstellen van het Wob-verzoek geholpen hebben (jullie weten wie je bent) en ik ga me de komende weken beraden op volgende stappen.